Modern Papers at Research Centers of America, Hollywood, Floride, 13 août 2020 (AFP / CHANDAN KHANNA)

Les sociétés américaines Moderna et Pfizer ont publié jeudi les protocoles d’essais cliniques de leurs vaccins expérimentaux contre Covid-19, les seuls parmi les neuf fabricants les plus avancés au monde à répondre aux demandes de plus de transparence.

La société de biotechnologie Moderna a publié jeudi matin son premier protocole: un document de 135 pages réglementant la phase 3 de son essai, pour vérifier l’efficacité et l’innocuité de son vaccin expérimental sur 30 000 volontaires.

Puis son concurrent Pfizer, un groupe pharmaceutique américain développant un vaccin avec l’allemand BioNTech, a emboîté le pas.

Moderna et Pfizer sont les seuls à avoir une phase 3 active aux États-Unis et les plus susceptibles d’être éliminés ici en premier.

Ces protocoles sont généralement confidentiels. “Nous reconnaissons cependant que la pandémie de Covid-19 est une circonstance unique et que le besoin de transparence est clair”, a déclaré à l’AFP un porte-parole de Pfizer.

La ruée vers les vaccins a pris une tournure très politique aux États-Unis avant l’élection présidentielle du 3 novembre, Donald Trump s’engageant toujours à faire autoriser un premier vaccin d’ici octobre mercredi, soulevant ainsi des doutes. pression possible sur l’Agence du médicament (FDA), qui devra prendre la décision.

“Je ne fais pas confiance à Donald Trump”, a accusé son rival démocrate Joe Biden.

Les experts et les responsables de l’administration Trump disent que les résultats des essais en cours ne peuvent être prédits et qu’il est peu probable que les résultats soient de toute façon obtenus avant la fin de 2020. Les doses seront erronées. être disponible uniquement en quantités très limitées au départ, insistent les autorités sanitaires.

Moderna lui-même attend des résultats pour novembre. Octobre est possible, mais “improbable”, a déclaré jeudi le directeur général de la société Stéphane Bancel à CNBC.

Mais Pfizer, en revanche, estime qu’il est “probable” d’avoir des résultats d’ici la fin octobre.

– Attendre –

Les protocoles publiés jeudi fixent tous les paramètres de l’étude, y compris les critères pour savoir quand et comment juger si les résultats sont concluants. Leurs publications permettront aux experts de comparer leurs règles, notamment pour confirmer les cas de Covid-19.

La réalité d’un essai de vaccin est qu’il faut attendre qu’un certain nombre de volontaires soient naturellement contaminés, pour comparer le groupe placebo avec celui qui a été réellement vacciné (la preuve est aveugle: les participants et leurs médecins ne savent pas quel groupe appartiennent).

Le ralentissement actuel de l’épidémie américaine ne peut donc que retarder les résultats; peut-être en décembre, prévient Stéphane Bancel.

À ce jour, Pfizer a recruté 29 000 participants et Moderna 25 296, dont 10 025 ont reçu la deuxième dose, séparés de la première de 28 jours. Il faudra encore plusieurs semaines aux 30 000 participants ciblés pour recevoir les deux doses.

Des analyses intermédiaires sont prévues, par des comités d’experts indépendants, pour vérifier si un seuil statistique d’efficacité a été atteint et pour suivre l’apparition d’effets secondaires graves.

La FDA a annoncé qu’elle approuverait un vaccin présentant une réduction d’au moins 50% du risque de tomber malade à cause du Covid-19.

“Il y a des informations clés pour arrêter les règles, les analyses intermédiaires et les hypothèses d’efficacité. Je salue leur transparence”, a réagi l’AFP, après la publication de Moderna, d’Eric Topol, directeur du Scripps Research Institute et d’un d’experts menant les poursuites pour une plus grande transparence.

– Suivre l’exemple –

Moderna a également annoncé que 28% des participants étaient issus de minorités. Avoir un nombre suffisant de participants noirs et hispaniques, en particulier, est essentiel pour garantir l’efficacité de ces communautés touchées de manière disproportionnée par la pandémie.

Un autre fabricant, AstraZeneca, partenaire de l’Université d’Oxford, a commencé la phase 3 cet été aux États-Unis, mais les essais mondiaux ont été suspendus la semaine dernière en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant. Ils sont tournés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, mais pas aux États-Unis, sans explication.

“La transparence est essentielle pour lutter contre les hésitations à l’égard des vaccins. D’autres fabricants de vaccins devraient suivre l’exemple de Moderna”, a commenté la virologue de l’Université de Columbia, Angela Rasmussen, sur Twitter.

ico / sdu

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