La FDA ajoute un avertissement en conserve aux implants mammaires

Après écouter le témoignage En 2019, par des femmes qui ont déclaré que leurs médecins ne les avaient pas suffisamment averties des complications potentielles pour la santé des implants mammaires, la FDA a déclaré qu’elle avait décidé de limiter la vente d’implants mammaires aux seuls professionnels de la santé qui offrent aux patientes une liste de contrôle standardisé expliquant les risques. Les changements obligent les médecins à guider les patients à travers ces problèmes potentiels et à donner au patient la possibilité de signer la liste de contrôle pour montrer qu’il a été suffisamment informé des risques pour sa santé.

Plus les implants sont anciens, plus ils présentent de risques pour la santé, et ces risques peuvent nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire.

L’avertissement et la liste de contrôle expliqueront les symptômes que certains patients implantés ont ressentis, notamment la fatigue, les douleurs articulaires, la fatigue, le brouillard cérébral et la perte de mémoire. Il expliquera également le lien possible entre les implants et un type rare de cancer du système immunitaire connu sous le nom de lymphome anaplasique à grandes cellules (BIA-ALCL). Le cancer survient plus fréquemment chez les patientes ayant des implants mammaires texturés que chez celles ayant des implants lisses. Bon nombre des cas documentés étaient liés à des implants texturés fabriqués par Allergan que la société a volontairement rappelé en 2019.
La FDA tient un registre auquel les médecins doivent signaler les cas lymphome anaplasique à grandes cellules chez les sujets porteurs d’implants mammaires.
L’augmentation mammaire fait partie des cinq interventions de chirurgie esthétique les plus pratiquées, mais le nombre de personnes qui l’ont pratiquée a diminué de 33 % en 2020 par rapport à l’année précédente. Près de 200 000 personnes ont reçu des implants mammaires en 2020, selon le Rapport statistique sur la chirurgie plastique 2020 par la Société américaine des chirurgiens plasticiens. Les procédures de chirurgie plastique ont diminué dans tous les domaines, mais l’augmentation mammaire a le plus diminué.

Environ 75% de ceux qui se font implanter le font pour des raisons esthétiques. Le reste les obtient après une chirurgie du cancer du sein.

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La FDA a également mis à jour ses recommandations de dépistage des ruptures d’implants pour les implants mammaires remplis de gel de silicone et a mis à jour ses directives sur ce que les fabricants devront faire avec les études post-approbation.

« Ces dernières années, la FDA a cherché d’autres moyens d’améliorer l’accès des patientes à des informations claires et compréhensibles sur les avantages et les risques des implants mammaires », Dr Binita Ashar, directrice du Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections de la FDA. au Center for Devices and Radiological Health, a-t-il déclaré dans un communiqué.

« En renforçant les exigences de sécurité pour les fabricants, la FDA s’efforce de combler les lacunes en matière d’information pour toute personne susceptible d’envisager une chirurgie d’implant mammaire. »

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