Illustration du test Easycov. – Easycov / SkillCell

  • La start-up Montpellier Skin Cell travaille depuis le mois de mars sur le développement d’un test salivaire appelé EasyCOV. À partir de quatre gouttes de salive, il peut dire en 40 minutes si vous êtes porteur du coronavirus.
  • Commercialisable à partir de juin 2020, il vient de recevoir son remboursement, ce qui devrait faciliter sa diffusion.
  • Il est actuellement disponible dans un laboratoire, un médecin ou un hôpital et n’est recommandé que pour les patients symptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficile. Mais le bilan de la HAS est remis en cause et la start-up poursuit ses études dans l’espoir de voir ces recommandations évoluer.

Ils nous l’ont promis en septembre.Mais ils devaient encore attendre. Alors que la France craint un nouveau rebond de l’épidémie et devra attendre plusieurs mois avant
vaccination protège la population, le déploiement des tests salivaires (enfin!) dépasse le second. Un décret publié ce mardi dans Journal officiel autorise le remboursement des tests
Easycov . Après quelques doutes, la start-up Skin Cell, qui a développé cette innovation en collaboration avec le
Centre national de recherche scientifique, annonce à 20 minutes que ce test salivaire est désormais remboursé.

La start-up, comme la direction générale de la santé, nous assure que le ministère n’a pas prévu d’en commander. En revanche, ce remboursement devrait inciter de nombreux soignants et établissements à l’obtenir. “Je pense que ce remboursement va ouvrir la porte, se félicite Alexandra Prieux, présidente de Skin Cell. Pour de nombreuses personnes, le prélèvement nasopharyngé est difficile à réaliser: très jeunes enfants, très vieux à risque, personnes ayant des hadicaps. Il peut y avoir un réel avantage au dépistage aujourd’hui. “

Un test d’auto-échantillonnage simple et possible

Le test Easycov commence avec un échantillon de salive et utilise une technologie appelée RT-LAMP. En gros, au lieu de pousser un tampon jusqu’à vos yeux, il faut prendre quatre gouttes de salive sous la langue «car on est plus près de la glande salivaire, qui est très riche en virus», explique Alexandra Prieux. Ensuite, le processus se fait en deux étapes. Tout d’abord un prétraitement de la salive à 80 ° C, puis une amplification à 65 ° C pendant trente minutes. »Un résultat est alors obtenu en 40 minutes, sous la forme d’un changement de couleur: jaune fluo pour positif, orange pour négatif.

Ce test évite donc les temps d’attente pour la RT-PCR, la douleur et l’appréhension d’un échantillon nasopharyngé et permet un auto-prélèvement. En revanche, cela nécessite toujours la présence d’un soignant ou d’un biologiste. Pour le moment, il n’est accessible que dans les cabinets de médecins, les hôpitaux ou les laboratoires, mais pas dans les pharmacies.

«Nous avons déjà fait des simulations pour voir comment couler sur le terrain. Lors d’un exercice dans un aéroport, nous avons démontré que notre organisation nous a permis de tester 200 personnes en une heure, c’est-à-dire les passagers d’un A320 », souligne le président. Une illustration qui peut être transposée dans un lycée, une entreprise, une maison de retraite médicalisée, une maison de retraite pour personnes handicapées … “Nous avons juste besoin d’une pièce relativement calme et propre, d’une prise électrique, d’un soignant ou d’un biologiste , qui peut gérer plusieurs tests en même temps », résume Alexandra Prieux.

Six mois de retard?

Revenons maintenant au calendrier. Le test est prêt depuis six mois. “Nous avons obtenu le marquage CE [qui prouve la conformité avec les normes européennes] Le 24 juin, le président de la start-up respire. Depuis, nous vendons à l’étranger, en Europe et en Afrique, et ce n’est pas faute de vouloir accélérer les choses en France. Je suis désolé que cela ait pris si longtemps. “

Cependant, depuis l’été, Olivier Véran avait tapé du poing sur la table pour accélérer le déploiement de ce test salivaire. Une étude a été lancée par AP-HP en août. En cours. Mais le CHU de Montpellier a récupéré le bébé, car, malheureusement, le nombre de patients Covid avait augmenté sur place. Le 5 octobre, l’étude clinique en double aveugle montre qu’Easycov est capable de détecter l’ARN du SRAS-CoV-2 en moins de 40 minutes avec une sensibilité de 75,9% chez 270 sujets. Il faut encore attendre le 28 novembre pour que la Haute Autorité de Santé (HAS) publie son avis. À la mi-décembre, EasyCov est répertorié sur le site Web du ministère parmi les tests approuvés. Il ne reste que quelques jours avant les vacances de fin d’année. Il faudra donc attendre le 5 janvier 2021 pour que le test soit remboursé et, probablement, déployé d’ici quelques jours.

Pourquoi une utilisation aussi restrictive?

Le calendrier n’est pas la seule question. Selon lui, la HAS propose une utilisation particulièrement restrictive. Le test n’est en effet autorisé «que chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficile à réaliser. En cas de test positif, un contrôle par RT-PCR sur un échantillon de salive est nécessaire, compte tenu de la spécificité du test easycov. “

Selon la HAS, ce test permettrait d’identifier des patients positifs, mais moins négatifs: «les performances sont satisfaisantes en termes de sensibilité clinique (84%) mais non satisfaisantes en termes de spécificité clinique (92%) par rapport aux performances minimales. nécessaire (80% de sensibilité clinique et 99% de spécificité clinique) ». Incompréhensible pour Eric Billy, chercheur en immuno-oncologie et membre du collectif Du côté de la science. Qui a également été ému par ce désordre
dans un article sur le site collectif. «Le scandale est double. Premièrement, il ne faut pas comparer les tests sur leur efficacité, car chaque test a une portée définie, explique le chercheur. Là, côté facilité, rien de mieux n’est fait. «Il est donc facile de le répéter chaque semaine, par exemple pour les aidants qui se rendent dans les maisons de retraite.

Deuxième problème, «La HAS a comparé les oranges et les citrons: résultat d’un test PCR après un prélèvement nasopharyngé et Esasycov. Les deux tests auront des résultats de sensibilité différents puisqu’il s’agit de deux méthodes différentes, poursuit le chercheur. Considérant qu’entre une PCR sur un échantillon de salive et Easycov, les deux techniques ont obtenu presque les mêmes résultats. “

Confirmation de la start-up montpelliéraine: “Dans notre étude clinique nous arrivons à une sensibilité de 86% et une spécificité de 99%, nous sommes donc au-delà de la grande majorité des tests antigéniques”, assure Alexandra Prieux. Qui ajoute: «Des études montrent que le virus apparaît plus tôt dans la salive que dans le nez. “

“Personne ne comprend que cet outil n’est pas utilisé quand il est simple, français, donc pas de risque de pénurie et peu coûteux”, s’énerve Eric Billy. Même impatience de la part du maire de Mulhouse, qui depuis le 21 décembre a demandé son déploiement dans les lycées et les lieux culturels.

Par ailleurs, la Direction Générale de la Santé, contactée par 20 minutes, laisse une porte ouverte à l’expansion: “Scientifiquement, les prochaines étapes pourraient être déterminées par de nouvelles données d’évaluation, qui pourraient changer les recommandations actuelles.” La start-up poursuit en effet ses études, dans l’espoir de démontrer que ce test permet d’identifier efficacement l’asymptomatique. «La HAS va-t-elle changer d’avis?», Poursuit Alexandra Prieux. Nous l’espérons et nous travaillons beaucoup avec vous à cet égard. “



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