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Un agent de santé prépare la première dose de «Gam-COVID-Vac», également connu sous le nom de vaccin Spoutnik V, à l’hôpital Luis Lagomaggiore de Mendoza, en Argentine, le 29 décembre 2020. Alexis Lloret / Getty Images

Le régulateur brésilien de la santé a rejeté une demande d’utilisation d’urgence du vaccin russe Spoutnik V, affirmant qu’il avait besoin de plus de données.

Dans un communiqué publié samedi dernier, l’Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (Anvisa), a déclaré que la demande d’utilisation d’urgence de la société pharmaceutique Uniao Química a été rejetée car elle ne dispose pas encore de données d’essais cliniques de phase III. .

Uniao Química, en collaboration avec le Fonds russe pour les investissements directs (RDIF), a déposé vendredi une demande d’utilisation d’urgence de 10 millions de doses du vaccin. Dans le cadre du partenariat avec União Química, le RDIF a déclaré qu’il avait “activement facilité le transfert de technologie pour lancer la production de Spoutnik V au Brésil”, selon un communiqué du RDIF vendredi. La collaboration comprenait la fourniture de documents et de biomatériaux à la société brésilienne, et la production locale de Spoutnik V au Brésil a commencé plus tôt ce mois-ci.

Anvisa a expliqué qu’elle n’a pas encore accordé l’autorisation pour les essais de phase III de Spoutnik V à Uniao Química, qui doit effectuer les tests, car la société n’a pas répondu à ses demandes de documentation appropriée.

“Les documents (nécessitant une autorisation d’urgence) ont été renvoyés à l’entreprise après qu’ils ne remplissaient pas les critères minimaux, principalement en raison d’un manque d’autorisation pour mener des essais cliniques de phase III, d’une demande standard et de problèmes de bonnes pratiques de production », a déclaré Anvisa.

Sputnik V a été approuvé dans le cadre de la procédure d’autorisation d’utilisation d’urgence dans plusieurs pays d’Amérique latine, dont l’Argentine et la Bolivie

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CNN a contacté Uniao Química et RDIF pour obtenir leurs commentaires.

Le Brésil n’a pas encore approuvé de vaccins à utiliser contre Covid-19.

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