Les résultats préliminaires ont été publiés dans The Lancet mardi et sont basés sur les données collectées auprès de 19866 participants, dont environ les trois quarts (14 964) ont reçu deux doses du vaccin et un quart (4 902) ont reçu un placebo.
Seize cas de Covid-19 symptomatique ont été confirmés dans le groupe vaccin 21 jours après que les participants ont reçu la première dose du vaccin. Soixante-deux cas ont été retrouvés dans le groupe placebo, soit une efficacité de 91,6%.
L’étude a porté sur 2 144 personnes de plus de 60 ans et une sous-analyse menée sur ce groupe a révélé que le vaccin était bien toléré et avait une efficacité similaire de 91,8%.
L’équipe a également analysé l’efficacité du vaccin contre la maladie Covid-19 sévère et modérée, et 21 jours après la première dose, aucun cas sévère ou modéré n’a été signalé dans le groupe vacciné, tandis que 20 ont été rapportés dans le groupe placebo.
Les événements indésirables graves étaient également rares et aucun n’a été considéré comme associé à la vaccination. La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers, tels que des douleurs au site d’injection, des symptômes pseudo-grippaux et de faibles niveaux d’énergie, selon l’étude.
L’analyse n’inclut cependant que les cas symptomatiques de Covid-19, et les auteurs notent que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l’efficacité du vaccin asymptomatique Covid-19, la transmission et la durée de la protection.
La plupart des participants à l’étude étaient également blancs, de sorte que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les conclusions d’autres groupes d’éthique. L’essai est également en cours et vise à inclure un total de 40 000 participants.
Le Dr Inna V Dolzhikova, co-auteur principal de l’étude, a déclaré que l’analyse suggère que le vaccin a « une efficacité, une immunogénicité et un bon profil de tolérabilité chez les participants âgés de 18 ans et plus ».
Dolzhikova travaille au Centre national de recherche Gamaleya pour l’épidémiologie et la microbiologie de Russie, qui a développé le vaccin.
Les personnes participant à l’étude ont reçu des tests PCR Covid-19 lors de la deuxième injection. Ils ont fait un autre test s’ils signalaient des symptômes d’infection respiratoire.
Le vaccin Sputnik V est un vaccin vecteur adénoviral à deux doses qui utilise deux adénovirus différents pour chaque dose, avec des doses administrées à 21 jours d’intervalle. Avec ce type de vaccin, un adénovirus est modifié afin qu’il puisse transporter un morceau de matériel génétique du virus qui provoque Covid-19 dans le corps et amener les cellules à exprimer le pic induit trouvé sur le virus et à induire une réponse immunitaire. Il s’agit d’une approche similaire aux vaccins développés par AstraZeneca et Johnson & Johnson.
Les auteurs affirment que l’utilisation d’un vecteur d’adénovirus différent pour la vaccination de rappel peut aider à créer une réponse immunitaire plus puissante.
Un avantage des vaccins adénoviraux est qu’ils n’ont pas besoin d’être stockés et transportés à des températures extrêmement froides, disent les scientifiques. Le Spoutnik V doit être réfrigéré et coûte 10 dollars la dose, selon le Fonds d’investissement direct russe, qui a financé la production de vaccins et est responsable des ventes à l’échelle mondiale.
« Il s’agit d’un ajout utile aux données publiées sur l’efficacité du vaccin Covid-19 », a déclaré le Dr Julian Tang, virologue clinicien à l’Université de Leicester.
Mais il a souligné que « le suivi médian était de 48 jours à compter de la première dose, donc l’étude ne peut pas évaluer la durée totale de la protection ».
La production du vaccin a été financée par le Fonds d’investissement direct russe (RDIF), qui est également responsable de sa vente mondiale.
Le vaccin est déjà approuvé en Russie, en Biélorussie, en Serbie, en Argentine, en Bolivie, en Algérie, au Venezuela, au Paraguay, au Turkménistan, en Hongrie, aux Émirats arabes unis, en Iran, en Guinée, en Tunisie, en Arménie et dans les Territoires palestiniens. Jusqu’à présent, Spoutnik V a été administré à plus de 2 millions de personnes dans le monde.
La Russie a attiré les critiques des cercles scientifiques l’année dernière lorsqu’elle a approuvé le Spoutnik V pour une utilisation publique en août, avant que les tests cruciaux de la phase 3 ne soient achevés.
« Malgré les doutes antérieurs sur la manière dont ce vaccin russe Spoutnik V a été distribué plus largement – compte tenu des données d’essai de phase 3 suffisantes – cette approche est justifiée dans une certaine mesure maintenant », a déclaré Tang.
«Les résultats des essais de vaccins deviennent denses et rapides car les taux d’infection élevés dans les zones où les essais cliniques de phase 3 fournissent une quantité croissante de données qui, ensemble, nous incitent à croire que les vaccins seront bientôt en mesure de réduire les coûts. Covid-19», a ajouté Alexander Edwards, professeur agrégé de technologie biomédicale à la Reading School of Pharmacy, Université de Reading.
« La production pourrait rester un goulot d’étranglement pour les mois à venir, donc plus il y a de vaccins disponibles, mieux c’est pour la santé mondiale », a-t-il déclaré.
Correction: Une version antérieure de cette histoire indiquait à tort le nombre d’événements indésirables graves associés à la vaccination. Moins d’événements indésirables graves sont survenus et étaient rares, mais aucun n’était associé à la vaccination.
Meera Senthilingam, Jamie Gumbrecht, Jessica Firger et Zahra Ullah de CNN ont contribué à ce rapport.
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